Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude GRECCAR 10 : étude prospective et randomisée, visant à comparer le drainage vésical par cathéter sus-pubien et par sonde urétrale après exérèse totale du mésorectum et anastomose basse chez des patients masculins ayant un cancer du rectum. Les patients qui font l’objet d’une intervention chirurgicale doivent souvent subir un drainage des urines. Deux techniques de drainages sont possibles : cathéter sus-pubien (sonde/tuyau posé à travers la peau du bas du ventre) ou sonde urétrale (sonde passée par la verge). La pose de la sonde urétrale qui assure le drainage vésical est associée à un taux non négligeable d’infections urinaires. Ces infections urinaires sont elles-mêmes associées à plus de complications, un taux de mortalité générale plus important et un coût de traitement élevé. Le cathétérisme sus-pubien serait peut-être supérieur au sondage urétral chez certains patients. Il serait associé à moins d’inconfort, moins d’infections, moins d’inflammation de l’urètre, à un meilleur contrôle de la miction, à des soins infirmiers plus faciles, à une hospitalisation plus courte et peut-être à un coût moindre. A l'heure actuelle, les équipes chirurgicales utilisent ces deux techniques de drainage et aucune preuve scientifique ne peut orienter plus vers l’une ou l’autre de ces techniques. L’objectif de cette étude est de comparer le taux d'infection des voies urinaires, au quatrième jour post-opératoire, entre deux groupes de patients ayant un cancer du rectum et pour lesquelles une exérèse totale du mésorectum et, anastomose basse est réalisée, selon que le drainage vésical est fait par sonde urétrale ou par cathéter sus-pubien. Les patients sont répartis en 2 groupes: Les patients du 1er groupe auront un drainage vésical par pose d’un cathéter sus-pubien. Les patients du 2ème groupe auront un drainage vésical par pose d’une : sonde urétrale. Les patients sont suivis au quatrième jour post-opératoire pour comparer le taux d’infection urinaire entre les 2 groupes.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Soins de Support,

Etude IPAC : étude randomisée visant à évaluer l’impact d’une prise en charge sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par un traitement administré par voie orale. Les cancers sont de plus en plus traités par des thérapies administrées par voie orale, ce qui facilite le quotidien des patients mais elles ne sont pas dénuées d’effets indésirables. On retrouve par exemple des troubles digestifs, cutanés et muqueux, ce qui peut fortement altérer la qualité de vie des patients et leur vie sociale. Des traitements comme Xeloda® ou Sutent®, sont deux thérapies orales utilisées depuis longtemps et bien connues des médecins, mais les patients restent mal préparés à la gestion de leurs effets indésirables, ce qui peut entrainer un manque d’implication du patient dans la prise de son traitement. La prise en charge actuelle des patients repose sur une consultation initiale avec l’oncologue et un suivi tous les mois. Plusieurs études portant sur un suivi téléphonique du patient avec un infirmier montrent une satisfaction des patients vis-à-vis de ce dispositif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une prise en charge accentuée sur la survenue d’effets secondaires chez des patients traités par une thérapie administrée par voie orale. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur maladie. Les patientes ayant un cancer du sein recevront 9 cures de 21 jours de Xeloda® et seront réparties de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patientes du premier sous-groupe auront un suivi accentué avec une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 2 fois par cure, pour chacune des 9 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivies selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure. Les patients ayant un cancer du rein recevront 5 cures de 42 jours de Sutent® (sunitinib) et seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : - Les patients du premier sous-groupe auront une consultation avec le trio médecin, pharmacien et infirmier organisée le 1er jour de la 1ère cure et un suivi téléphonique sera réalisé 5 fois par cure, pour chacune des 5 cures. Une visite avec un oncologue sera planifiée le 1er jour de chaque cure. - Les patientes du deuxième sous-groupe seront suivis selon la prise en charge habituelle comprenant une visite avec un oncologue le 1er jour de chaque cure.

• Pays France,
• Organes Sein, Rein,
• Spécialités Soins de Support,

IPAC : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’impact d’un pansement cutané à base d’hydrogel sur les algies de la sphère ORL, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un pansement cutané à base d’hydrogel, l’Hydrosorb®, sur la réduction de la douleur liée à des radiodermites secondaires à un traitement par radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes avant le début du traitement. Les patients recevront un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie sur la zone tumorale (le cou), pendant six à sept semaines. Les patients du premier groupe recevront une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) deux fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du second groupe recevront l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

AETHERA : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’une prise en charge thérapeutique associant les meilleurs soins de support à du brentuximab vedotin (SGN-35) ou les meilleurs soins de support seuls, chez des patients ayant eu une autogreffe de cellules souches et présentant un haut risque de maladie de Hodgkin. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par brentuximab associé aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant eu une greffe de cellules souches et présentant un haut risque de maladie de Hodgkin résiduelle. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement Les patients du premier groupe recevront une perfusion de brentuximab vedotin, toutes les trois semaines jusqu’à seize cures, associée aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront la même prise en charge que dans le premier groupe, mais la perfusion de brentuximab vedotin sera remplacée par une perfusion de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaisse la nature du traitement administré, brentuximab ou placebo.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Soins de Support, Greffe,

Étude Cog-Immuno : étude pilote évaluant l’incidence des troubles cognitifs chez des patients ayant un cancer traité par de l’immunothérapie. Les progrès thérapeutiques permettent à certains patients de vivre plusieurs années avec un cancer même en situation métastatique. Parmi ces innovations figure l’immunothérapie qui est en train de révolutionner les traitements du cancer. Néanmoins, les traitements du cancer ne sont pas sans conséquence et peuvent s’accompagner, dans certains cas, de toxicités neurologiques. Ces toxicités peuvent se manifester sous forme de troubles cognitifs comme cela a été particulièrement observé avec la chimiothérapie. Cependant, si l’impact de la chimiothérapie et de certaines thérapies ciblées sur la cognition est maintenant bien documenté, aucune étude n’a encore exploré l’effet potentiel de l’immunothérapie sur les fonctions cognitives. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles cognitifs chez des patients ayant un cancer traité par de l’immunothérapie. Les patients seront évalués lors de 3 bilans neuropsychologiques. Les bilans neuropsychologiques sont effectués avant le début du traitement par immunothérapie, puis 3 et 6 mois après le début du traitement par immunothérapie.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

QUAVITEC : Essai évaluant la qualité de vie chez des patient ayant un cancer et traités pour une maladie thrombo-embolique veineuse (MTEV). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer et traités pour une maladie thrombo-embolique veineuse (MTEV). Les patients auront à compléter un questionnaire de qualité de vie lors du diagnostique de MTEV puis à trois mois et à six mois. Des données médicales autour de ces pathologies seront recueillies par le médecin sur un Cahier d’observation, de façon anonyme.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Étude IDYLIC : étude évaluant l’impact des habitudes alimentaires et du mode de vie dans le dépistage de masse du cancer colorectal et étudiant la possibilité de cibler une population à risque avec un score basé sur les facteurs prédictifs. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact des habitudes alimentaires et du mode de vie dans le dépistage de masse du cancer colorectal. Les patients complèteront un questionnaire nommé IDYLIC (test Hemoccult II ®) dans le but d’évaluer leur exposition au risque de cancer colorectal liée au mode de vie. Une coloscopie sera réalisée lorsque le test Hemoccult II est positif.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins de Support,

Étude IDYLIC : étude évaluant l’impact des habitudes alimentaires et du mode de vie dans le dépistage de masse du cancer colorectal et étudiant la possibilité de cibler une population à risque avec un score basé sur les facteurs prédictifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact des habitudes alimentaires et du mode de vie dans le dépistage de masse du cancer colorectal. Les patients complèteront un questionnaire nommé IDYLIC (test Hemoccult II ®) dans le but d’évaluer leur exposition au risque de cancer colorectal liée au mode de vie. Une coloscopie sera réalisée lorsque le test Hemoccult II est positif.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins de Support,

Onco-MBSR : Etude visant à évaluer l’efficacité d’un programme de méditation, basé sur la réduction du stress, sur l’amélioration de la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme de réduction du stress, sur l’amélioration de la qualité de vie, chez des patients ayant un cancer. Les patients suivront les séances de méditation du programme de réduction du stress et rempliront des questionnaires de qualité de vie, trois fois pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

ISIS : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une reconstruction immédiate après mastectomie, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une radiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une reconstruction immédiate après une chirurgie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Une intervention chirurgicale avec reconstruction immédiate sera réalisée. Les patientes seront suivies pendant trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations esthétiques, de la qualité de vie et de la tolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Soins de Support,